除了急性,还有亚急、亚慢、慢性测试。是由于与人体接触时间更长而需要做的测试。具体对动物进行4周,13周,26周的测试。选择植入,反复注射的方法进行。观察体重、血液生化反应、临床反应、器官重量的变化、病理切片等。这些均是对应高风险类器械的测试。
还有热源反应,当材料接触人体后引起发热,属于不良反应。可由材料引起或生产工艺引起,由材料引起的用兔子做浸提液注射来做,由生产工艺引起的用细菌做热源反应测试,看细菌内毒素的凝胶测试情况。
遗传毒性主要做体外测试,包括细菌回复性测试、小鼠淋巴瘤测试、体外细胞染色体畸变测试。致癌性测试因使用安全材料,涉及较少。
生殖毒性测试,观察是否影响生殖力、致畸性、产前和产后发育。主要针对新型材料,器械涉及较少。
植入性测试,通常使用兔子。考虑2-12周的短周期,或大于12周的长周期测试。
血液测试。溶血、血栓形成、血液生化分析、血凝、补体等等。
降解性测试。555555555555555555555
免疫反应测试:新的、动物源性材料可能有免疫学问题,需要考虑。主要包括过敏、免疫抑制、免疫刺激、自身免疫反应等。