医疗器械测试实验

医疗器械测试实验

实验要求

除了急性,还有亚急、亚慢、慢性测试。是由于与人体接触时间更长而需要做的测试。具体对动物进行4周,13周,26周的测试。选择植入,反复注射的方法进行。观察体重、血液生化反应、临床反应、器官重量的变化、病理切片等。这些均是对应高风险类器械的测试。

还有热源反应,当材料接触人体后引起发热,属于不良反应。可由材料引起或生产工艺引起,由材料引起的用兔子做浸提液注射来做,由生产工艺引起的用细菌做热源反应测试,看细菌内毒素的凝胶测试情况。

遗传毒性主要做体外测试,包括细菌回复性测试、小鼠淋巴瘤测试、体外细胞染色体畸变测试。致癌性测试因使用安全材料,涉及较少。

生殖毒性测试,观察是否影响生殖力、致畸性、产前和产后发育。主要针对新型材料,器械涉及较少。

植入性测试,通常使用兔子。考虑2-12周的短周期,或大于12周的长周期测试。

血液测试。溶血、血栓形成、血液生化分析、血凝、补体等等。

降解性测试。555555555555555555555

免疫反应测试:新的、动物源性材料可能有免疫学问题,需要考虑。主要包括过敏、免疫抑制、免疫刺激、自身免疫反应等。

教学成果

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实验背景

如何筛选高质量的测试机构,确保有质量的测试结果。首先,最基本的是,是否具备ISO17025资质。其次,针对医疗器械的临床前测试,GLP。要求有良好的实验室规范,测试数据具可靠性、准确性,是可重复、可追溯的。FDA对此有严格要求,必须提供GLP测试报告。严。22222222222222222222222

设计原则

首先简单介绍什么是生物材料的测试;第二个要讲一下如何进行生物学评价的过程,这里主要介绍通过测试来进行医疗生物学评价;第三我讲一下ISO10993生物学相容性测试。

实验目标

研发医疗器械的目的,是治疗疾病,帮助患者。而测试的目的,一方面是拿到准证,一方面是客观评价器械是否已经安全有效。希望企业提交社会的材料和产品是安全的,对病人负责,也是对生产企业自身负责。一旦出现产品问题,处罚力度非常大4444444444444444444444444

成绩评定

状况良好即可通过测试666666666666666666666666